为推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据《上海市科技创新“十三五”规划》，上海市科学技术委员会特发布2019年度生物医药领域科技支撑项目指南。

　　

　　一、征集范围

　　

　　专题一、生物和化学药物领域

　　

　　方向1、新药候选物临床前研究

　　

　　研究目标：研发基于创新结构或新作用机制的新药候选物并完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

　　

　　研究内容：围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病，针对前期已有研究基础的新药候选物，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持生物制品。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：每项不超过80万元。

　　

　　申报主体要求：本市企事业单位。申报单位须已提交新药候选物发明专利申请。

　　

　　方向2、药物临床研究

　　

　　研究目标：完成创新药物（化学药须为新药品分类1或2类）或首仿药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验，取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。

　　

　　研究内容：围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病，根据药物临床试验批文要求，开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。优先支持生物制品。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：Ⅰ期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元，Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。

　　

　　申报主体要求：本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的，须由企业牵头申报。申报时须提供申报单位持有的临床试验批文。申报Ⅱ或Ⅲ期临床试验的项目须提供前一期临床总结报告。

　　

　　专题二、中药领域

　　

　　方向1、现代中药新药研究

　　

　　研究目标：1、完成中药新药的临床前研究，获得临床试验申请受理号。2、完成中药新药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验，并取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。

　　

　　研究内容：1、围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，选择临床验方及医院制剂等，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。2、根据中药新药临床试验批文要求，开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：中药新药的临床前研究、Ⅰ期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元，Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。

　　

　　申报主体要求：本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的，须由企业牵头申报，且须提供申报单位持有的临床试验批文。

　　

　　方向2、古代经方中药复方制剂研究

　　

　　研究目标：完成古代经方研究品种（指国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》收载品种）的药学及非临床安全性研究，提交产品注册申请。

　　

　　研究内容：按照简化审批要求，在研制古代经典名方“物质基准”基础上，开展经典名方复方制剂的制备工艺、质量标准、非临床安全性等研究，建立从药材到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制体系。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：每项不超过100万元。

　　

　　申报主体要求：本市药品生产企业。

　　

　　专题三、医疗器械领域

　　

　　方向1、Ⅱ类及以上医疗器械实验室样品/样机的开发

　　

　　研究目标：完成医疗器械产品原型样品/样机的开发，并申报发明专利或获得实用新型专利。

　　

　　研究内容：基于临床医生在诊疗实践中的创新思想，面向临床实际应用需求，开展Ⅱ类及以上医疗器械产品实验室样品/样机的研发。通过联合研究，验证创新产品研发与产业化的可行性，完成原型样品/样机的开发。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：每项不超过50万元。

　　

　　申报主体要求：本市医院牵头联合本市企业共同申报，或高校、科研院所牵头联合本市医院和企业共同申报。申报单位须提供与合作单位的正式合作协议。

　　

　　方向2、Ⅱ类及以上医疗器械工程化样品/样机研制

　　

　　研究目标：完成具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机研制，取得国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。

　　

　　研究内容：针对已完成原型样品/样机开发的Ⅱ类及以上医疗器械，进一步优化产品的关键技术参数，明确生产与验证工艺，形成产品技术要求。重点支持数字医学影像诊疗设备、微创植入器械、手术机器人以及高端康复器材等产品的开发。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：每项不超过100万元。

　　

　　申报主体要求：本市企业。原型样品/样机已完成核心技术发明专利申报，或已获得3项以上实用新型专利。申报时须提供申报单位持有的专利及相关专利申报证明文件。

　　

　　方向3：Ⅱ类及以上医疗器械的注册临床试验研究

　　

　　研究目标：完成医疗器械产品的注册临床试验研究，并获得产品注册证申请受理号。

　　

　　研究内容：针对已通过国家认可的第三方检测机构检测的Ⅱ类及以上医疗器械，开展以产品注册申报为导向的临床试验研究，验证其临床的安全性与有效性。优先支持已获得国家创新医疗器械认定产品的临床试验。

　　

　　执行期限：2022年3月31日前完成。

　　

　　资助额度：每项不超过200万元。

　　

　　申报主体要求：本市企业。申报时须提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。

　　

　　二、申报要求

　　

　　1.项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位，具有组织项目实施的相应能力。

　　

　　2.已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目责任人申报。同一申请人只能申报一项本指南项目。同一个项目已通过其他渠道申报或获得市财政性资金支持的，须主动申明。

　　

　　3.项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容；申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。

　　

　　4.申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目可行性方案等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。

　　

　　5.项目申报单位需在线提交专利、临床试验批文、型检报告、正式合作协议、有关证明文件等附件材料。

　　

　　6.申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动，若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。

　　

　　三、申报方式

　　

　　1.本指南公开发布。申请人通过“中国上海”门户网站（www.shanghai.gov.cn）进入“上海市财政科技投入信息管理平台”，网上填报项目可行性方案，并在线打印书面材料（非由申报系统在线打印的书面材料，或书面材料与网上填报材料不一致的，不予受理）。

　　

　　2.项目网上填报起始时间为2018年10月18日9:00，截止时间为2018年11月6日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2018年11月1日至11月7日，每个工作日9:00-16:30。逾期送达的，不予受理。

　　

　　所有书面材料采用A4纸双面打印，一式一份，须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

　　

　　市科委办事大厅地址：徐汇区钦州路100号1号楼。

　　

　　办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。

　　

　　3.网上填报备注：

　　

　　（1）登陆“中国上海”网站（http://www.shanghai.gov.cn/）；

　　

　　（2）一网通办—利企服务—点击“上海市财政科技投入信息管理平台”图片链接进入申报页面：

　　

　　-【账户注册】转入注册页面进行单位注册，然后再进行申报账号注册（单位注册需使用“法人一证通”进行校验）；

　　

　　-【初次填写】使用申报账号登录系统，转入申报指南页面，点击相应的指南专题后开始申报项目；

　　

　　-【继续填写】登录已注册申报账号、密码后继续该项目的填报。

　　

　　（3）有关操作可参阅在线帮助。

　　

　　四、其它说明

　　

　　本指南经评审立项的项目承担单位，须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。

　　

　　五、咨询电话

　　

　　服务热线：8008205114（座机）、4008205114（手机）

　　

　　技术支持：62129099-2257

　　

　　上海市科学技术委员会

2018年10月9日